FDA 称安进仿制药剂 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进的公司并用有机体制止痛应用自行设计了艾伯维的关节炎本品 Humira，旧金山食品和本品管理处的保安人员 8 日对此，安进的公司的有机体自行设计止痛确实在有效性和实用性方面与 Humira 更为多种不同。安进的公司的公司股票上升了 1.9%，而公司总部位于芝加哥郊区的艾伯维股价除此以外MLT-盈余上升 1%。

由外科医生组成的脱离评估该小组将在 12 日开展全天不太可能会议以重新考虑有否建议批文 ABP 501，即安进的公司自行设计 Humira 的廉价本品。公司总部位于加州的千橡的公司对此，安进的公司顺利进行的两项大型研究者显示 ABP 501 与 Humira 表现造出多种不同的。

旧金山食品止痛品管理处的科学家在列入于 FDA 官网上的篇名中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 主要用途病人类风湿关节炎和银屑病的实用性，和「整体多种不同」。保安人员的引介研究报告称安进的公司的图表也赞同 ABP 501 主要用途 Humira 测试过的其他疾病类别。

Humira 是全球上最畅销的本品，产值达到 140 亿美元，为艾伯维的公司收入的 60%。多种不同的本品如安进的 Enbrel 和强生的公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些有机体应用本品利尿是在活细胞制成，工艺不不太可能会完全相同，因此其自行设计止痛被称为有机体自行设计止痛。

由于 Humira 在十二月主要注册商标失灵，极其低价的有机体自行设计止痛不太可能产生潜在的市场竞争力加大，市场竞争制止痛商除安进则有还包括正在本品开发阶段的 Coherus 有机体科学的公司与德国莫林格殷格翰的公司，这令投资者感到紧张。安进的公司作为第一个在旧金山提交新止痛申请的的公司，不太可能通过备案第一个将有机体自行设计止痛打进旧金山市场。

艾伯维对此，许多其他的注册商标将延缓 Humira 有机体自行设计止痛的推造出，仅仅到 2022 多年前可以必要旧金山地区持续强劲的旧金山市场占有率。任何合伙的公司如果在与原产品制造商解决注册商标纠纷在此之后将有机体自行设计止痛推向旧金山市场将不太可能会造成了法院诉讼的风险，并不太可能带入不利的境地而造成了三倍销售额赔偿的财产损失。

但曜的公司衍生品 Conover 则对此，Humira 的第一个有机体自行设计止痛将赢取旧金山批文并在 2022 年在此之后就投入旧金山市场，导致系列产品止痛销售额在 2018 年下降平均 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间不太可能会有诉讼的波折，但我们指造出这些有机体自行设计止痛将陆续推造出，给 Humira 产生的财产损失不太可能比华尔街考虑到的更多」 Conover 对此。

安进的公司曾提造出将在 2018 年推造出 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 预估 2021 年在此之后在旧金山不不太可能会有 Humira 的有机体自行设计止痛推造出，主因是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进的公司推造出了 Humira 的有机体自行设计止痛，它还所需接踵而来 Enbrel 的有机体自行设计止痛的市场竞争。同样 FDA 的秘书该小组将在 13 日重新考虑周三有否建议批文提在的公司的 Enbrel 有机体自行设计止痛，Enbrel 为安进的公司产生了超过 50 亿美元的产值。

FDA 在过去的一年里仍未在旧金山批文了两个有机体自行设计止痛，包括提在自行设计安进的公司提高白血球的贵保津。监管机构也批文了 Celltrion 的公司自行设计辉瑞的公司开发的 Remicade 的有机体自行设计止痛。

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编辑： 冯志华